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            百伴生物能為您提供的樣本庫管理體系建設咨詢。

            生物樣本庫的管理體系

            提供高品質的生物樣本用于研究,需要發展標準化的樣本收集、長期存儲,檢索和分發的方法,使樣本能在將來發揮最大作用。為實現這一目標,并針對目前生物樣本庫沒有國際、國內公認的、樣本庫本身的能力認可體系這一現狀,我們借鑒現有的管理規范,整理、歸納出了一份指南。在此基礎上,拋磚引玉,希望更多的組織機構分享成功經驗,共同完善這一體系。這也是本書編寫的最主要目的之一。

            為了確保生物樣本的相關過程規范,相關研究結果準確可靠、科學可信,每個生物樣本庫都應建立一個質量管理體系[ ]來控制樣本及其相關信息的質量以滿足特定的要求。此外就生物樣本庫整體而言,生物樣本庫不僅需要建立質量管理體系,更應建立、運行和維持一個與其活動范圍相適應、且涵蓋行政管理、技術管理和質量管理的綜合管理體系(Comprehensive management systems)?,F存的較為大家熟知的NCI、OECD以及ISBER等都有針對生物樣本庫的最佳實踐,其中基本上都涵蓋了行政、技術、質量管理以及倫理的內容,但仍不能稱為管理體系。

            生物樣本庫管理體系是將若干個不同的管理體系,如質量管理體系ISO9001、實驗室管理體系ISO17025、醫學實驗室管理體系ISO15189、信息安全管理體系ISO27001等,其中與生物樣本庫相關的內容,通過一定的方式方法整合在一個架構下運行的一個綜合管理體系。同時,參考了大量的管理體系相關的國際國內主要生物樣本庫組織和研究機構發布的生物樣本庫規范、指南和技術要求。力爭以實現以下組織的目標:

            • 確保樣本及相關信息的采集、接收、處理、儲存、運輸和檢測等活動滿足利益相關方的需求;
            • 履行為使用樣本研究者提供高質量和滿足其要求的樣本及相關信息的承諾;
            • 持續改進生物樣本庫的管理體系,實現預先制定的質量方針和質量目標。
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